Так вот, эти самые стандарты GXP представляют собой единую систему подходов к обеспечению качества в разных сферах здравоохранения (G — Good = надлежащая, P — Practice = практика, X — условное обозначение той конкретной сферы, в которой такая практика должна осуществляться). Например, стандарт GMP — это надлежащая практика фармацевтического производства. Как надо производить лекарство, чтобы каждая таблетка имела тот состав, который нужно, чтобы не было примесей и т. п. Для сферы исследований действуют стандарты GLP (надлежащая практика доклинических исследований), и GCP (надлежащая клиническая практика, то есть практика клинических исследований с участием человека).
Общая полномасштабная процедура исследований безумно сложна и нацелена на снятие даже малейших опасностей того, что лекарство принесет вред, а не пользу. Сначала идут химические исследования действующего вещества (как оно реагирует с другими соединениями, имеющимися в организме), потом опыты на животных, потом опыты на здоровых добровольцах, потом проверка на малых выборках больных соответствующим заболеванием, потом массовые испытания для выявления редких побочных явлений и т. п. Только когда весь этот марафон пройден, лекарство получает государственную регистрацию и может попасть на рынок. Но и на этом дело не кончается. Во-первых, обычно ведутся пострегистрационные исследования для уточнения дозировок для разных контингентов больных и собираются данные по побочным явлениям, выявившимся не в исследованиях, а в практике применения. Во-вторых, специальные независимые от государства этические комитеты (в России — Комитет по этике при федеральном органе контроля качества — как ясно из названия он не очень негосударственный, это наша специфика) следят за тем, чтобы в ходе всех этих исследований не нарушались права испытателей.
Россия провозгласила свое присоединение к стандартам GXP. И многое действительно делается, хотя сделано, скорее, меньше, чем еще предстоит. Например, производственные стандарты (GMP) выполняет только горстка лучших фирм… и несет от этого одни потери. Ведь соблюдение стандартов стоит денег, а многие конкуренты их даже не пытаются соблюдать и, следовательно, имеют более низкие издержки. Стандарты клинических исследований (GCP) недавно тоже одобрены, но большинство старых отечественных препаратов были зарегистрированы не по ним, а по старым нормам.
Теперь о второй стороне дела — о роли фармацевтических компаний. Строгости с исследованием лекарств бесспорно нужны и объективно служат интересам пациентов. Но кто платит за все эти процедуры, причем платит баснословно много? Разработка принципиально нового препарата (есть мировой реестр таких разработок, их бывает обычно около десятка в год по всем странам) стоит 500—700 млн. долларов. Причем больше половины этой суммы идет как раз на проверку действенности и безопасности нового лекарства.
Ясно, что в рыночной экономике нести такое бремя предпринимательского риска (а вдруг препарат не пройдет испытаний? а вдруг пройдет, но не окупит всех издержек и т. д.?) в подавляющем большинстве случаев могут только частные фирмы. Причем несут они издержки, разумеется, в надежде, что последующее производство лекарства с лихвой их покроет и принесет солидную прибыль. Поэтому примерно 80% всех клинических исследований финансируется фармацевтическими фирмами. Надо четко понимать: не было бы этого финансирования — и прогресс мировой медицины замедлился бы на порядок, во всем мире это обернулось бы миллионами дополнительных жертв болезней.
Итак, фирмы продумывают, в каких отношениях некий препарат мог бы обеспечить прогресс в лечении соответствующей болезни, а значит, мог бы в дальнейшем пользоваться рыночным спросом, и предлагают направление исследований. То есть клинические исследования осуществляются с полной научной достоверностью, но почти всегда только в тех областях, которые предложены и профинансированы фирмами. Естественно, что фирмы сами себе не враги. Они изучают структуру заболеваемости и ищут, какие препараты наиболее нужны пациентам и, следовательно, имеют лучшие перспективы продаж. Другими словами, В СВОЕЙ ОСНОВЕ мы имеем вполне здоровый симбиоз интересов науки (в лице врачебного сообщества) и фармацевтических компаний.
Но назвать ситуацию безоблачной тоже нельзя. Ясно, например, что астрономическая величина издержек на клинические исследования — отличная метла, с помощью которой крупные корпорации способны вымести с рынка мелочь. Например, все российские производители в мировых масштабах именно такой мелочью и являются. Крупнейшие из них имеют годовую сумму продаж менее 200 млн. долларов. Очевидно, что собрать из нее 700 млн., потребных на разработку принципиально нового препарата, не удастся никогда. Есть и многие другие проблемы. Например, бывает, что замалчиваются негативные результаты клинических исследований под нажимом фирм, осуществлявших их финансирование.
Цитата
"Требовать от практикующего врача, чтобы он сам искал, оценивал и обобщал необходимую информацию, содержащуюся в 2 млн. статей, ежегодно публикуемых в 40 тысячах биомедицинских журналов, не имеет смысла — ему будет попросту некогда лечить!"
Вместе с тем как экономист в теорию заговора фармацевтических фирм я не верю. Допущение, что они сознательно навязывают рынку никому не нужные средства, а разработкой подлинно эффективных лекарств пренебрегают, кажется мне неосновательным. В условиях характерной для отрасли всемирной конкуренции (такой дорогой и компактный товар, как лекарства, практически не имеет ограничений по перевозке) пытаться водить потребителей за нос просто опасно. Обязательно кто-то из конкурентов воспользуется ситуацией и, сосредоточив усилия на решении реальных медицинских проблем, вырвется вперед. Другое дело, что, когда подвертывается возможность подогреть интерес к своим препаратам средствами PR, как это было с птичьим гриппом, то ее, конечно, не упускают (кстати, погрели на этом руки не только иностранные, но и наши производители).
Несколько слов об отечественных фирмах. Положение их на рынке достаточно непростое. Выпуск по-настоящему новых препаратов для них по уже описанным причинам практически невозможен. Производство старых добрых советских лекарств становится все менее выгодным именно из-за их устарелости. При выпуске копий иностранных оригинальных препаратов после истечения срока их патентной защиты приходится иметь дело с дешевой конкуренцией лекарств из развивающихся стран.
Есть ли выход из этой ситуации? Если говорить о разработке принципиально новых лекарств, то самим фирмам ее не решить, сколько бы ни призывало их к этому правительство. Единственная возможность состоит в частно-государственном партнерстве. Нужен госзаказ на разработку, причем делать его надо с умом, консультируясь со специалистами лучших фирм страны. Пока, увы! об этом можно только мечтать. Реально же государство в основном пытается переложить на фармацевтические фирмы ответственность за плохо подготовленную и потому вызвавшую кризис программу обеспечения населения льготными лекарствами (так называемое ДЛО).
Своими же силами наши производители научились решать проблемы либо чисто маркетинговыми методами (пример — удачная «раскрутка» старого доброго пенталгина), либо с помощью придания старым препаратам элементов новизны (новые формы, новые сочетания компонентов и т. п.), либо производством тех групп препаратов, для которых строгие процедуры исследований не сложились еще и в международных масштабах. Например, для иммуномодуляторов, ряда многокомпонентных препаратов, лекарств, включающих сложные соединения растительного происхождения, гомеопатических средств современная «медицина, основанная на доказательствах» еще не разработала методик жесткой количественной оценки процесса влияния на организм. Выпуская такие препараты, производитель, конечно, не может похвастаться наличием доказательного подтверждения их эффективности. Более того, не вызывает сомнений и то, что среди таких средств есть фактически бесполезные. Но и установившаяся (не без воздействия западных фармацевтических гигантов) в современной медицине тенденция считать неподтвержденным клинический эффект, если его нельзя современными методами «разложить строго по полочкам», тоже вряд ли неуязвима.
Есть надежда, что, «барахтаясь» и работая в не самых престижных рыночных нишах, наши производители все же наберутся опыта и окрепнут. Примеры таких успехов, хотя и немногочисленных, есть. Тогда в среднесрочной перспективе станет возможным и переход к разработке и выпуску действительно инновационных препаратов.
МЫСЛИ: Мера всех вещей: Непредсказуемые предпочтения
Автор: Александр Клименков
Строен и красив мир техники и современных технологий. Тысячи инженеров, программистов, проектировщиков и других башковитых людей день за днем не покладая рук трудятся над тем, чтобы сделать его надежным, удобным, логичным и понятным. Но, как всегда, вылезает его величество человеческий фактор. Хрустальный компьютерный замок мечты рушится под натиском «глупых» пользователей, которые не хотят жить по теории, не хотят соответствовать идеальной мечте.
