Страдает даже бизнес, связанный с наиболее популярными лекарствами. В 2002 году FDA одобрило для продажи в США только семнадцать новых молекулярных организмов (NME)*. Это самая низкая цифра с 1983 года, а за последние пятнадцать лет самым большим количеством было пятьдесят шесть в 1996 году. В 2003 году FDA одобрило двадцать один NME, из которых лишь девять были разработаны как «важнейшие улучшения» существующих лекарств. Это снижение произошло, несмотря на значительное увеличение расходов на исследования и разработки: с 1995 по 2002 год находящиеся в США фармацевтические компании почти удвоили эту статью расходов - до 32 миллиардов долларов.10 Такие цифры заставляют популярные издания говорить о «сухих», «слабых» или «приглушенных» каналах информации, а также о кризисе производительности труда, который приводит к страшным последствиям для инвесторов (которые могут ожидать «постоянно более низких множителей»**), налогоплательщиков, пациентов и страховщиков, которые должны будут оплачивать как никогда большие счета для поддержания темпа технологического прогресса в отрасли.
Доктор Фрэнк Дуглас***, бывший исполнительный вице-президент и главный руководитель научного направления Aventis, согласен с тем, что нужно решить ещё множество проблем: «Производительность инноваций в крупных фармацевтических компаниях снизилась. Нам не хватает возможности правильно предугадывать побочные эффекты новых составов, и у нас нет хороших способов для их мониторинга и оценки, когда они уже на рынке. Ценовые модели стали неприемлемы. То же произошло с менталитетом, внимание потребителя особо обращено к популярным товарам. Если говорить в целом, нужно пересмотреть много старых моделей».21
На самом деле, вырисовывается определенная закономерность: по мере того как возрастающие расходы на исследования сталкиваются со стремлением сдерживать затраты на здравоохранение, а также растёт тревога за
* New Molecular Entities, NME. ** Permanently lower multiples. *** Frank Douglas.
очевидно бездушное пренебрежение заболеваниями, которые непропорционально поражают бедное население мира, начинают критически изучаться факторы, влияющие на эффективность открытия и разработки лекарств. Возможность с помощью биомедицинских исследований облегчить человеческие страдания и создать благополучное общество никогда не представлялась столь важной. Но способность отрасли выполнить такое обещание серьёзно зависит от контроля затрат, эффективного выстраивания ресурсов, а также грамотного управления своими знаниями.
Возможности открытых источников
После того, что Linux сделал для производства программного обеспечения, кажется естественным задаться вопросом, приведёт ли взрывной рост открытых источников к подобной революции в науке. Что если процесс разработки лекарств будет открыт настолько, что каждый сможет участвовать, модифицировать или улучшать результат, при условии согласия на открытие своих модификаций на общих условиях? Можно ли коллективный ум научного сообщества использовать так, чтобы организовать более скоординированную и всестороннюю атаку на трудноизлечимые заболевания, которые пока что загоняли отрасль в угол? Может ли раскрытие процесса для десятков тысяч добровольных исследователей снизить расходы на поиск лекарств настолько, что зависящее от этого медицинское обслуживание станет доступно бедным слоям населения? Узкий круг мечтателей считает, что здесь скрыты огромные возможности. Но никто не говорит, что это будет легко.
С одной стороны, существуют фундаментальные различия между раз работкой программного обеспечения и созданием новых лекарств. Первое можно легко разбить на части и работать над ними за ноутбуком, сидя в кофейне Starbucks. Процесс создания лекарств сложнее разделить на части и, кроме того, он требует доступа к дорогому лабораторному оборудованию. Проекты по созданию программного обеспечения могут быть завершены за месяцы или даже дни и недели. Разработка обычного лекарства сейчас требует от десяти до пятнадцати лет и в среднем 8оо миллионов долларов. Сделать программные изобретения коммерчески жизнеспособными легко и недорого - нужно просто разместить их в Интернете. Чтобы достичь этого момента, биологические изобретения нуждаются в сложных клинических испытаниях и здоровой дозе регулирующего опыта, а это занимает годы. Все эти факторы делают разработку лекарств менее открытой для пирингового производства, чем программное обеспечение.
С другой стороны, между сообществом программистов, работающих в Сети, и исследователями в биомедицине есть много общего. И те и другие разделяют одинаковые цели (бесплатные программы и доступная медицина) и руководствуются схожими мотивами (в частности, репутацией и обучением). Сообщества придерживаются строгой этики в том, например, что касается взаимного обмена информацией и совместными открытиями. Большинство людей, вносящих свой вклад в совместные проекты по разработке программного обеспечения и в биомедицине, получают за это плату напрямую (то есть, как сотрудники компаний и университетов) или делают это в свободное время, получая доходы в какой-то части отрасли.
Тот факт, что разработка лекарств всё больше производится в компьютерных сетях, а не в пробирках, распахивает новое окно для деятельности в открытой среде. На самом деле, многие механизмы для анализа геномных данных, полученных проектом «Геном человека», уже доступны в открытых источниках. Bioinformatics.org, одна из нескольких гаваней для сотрудничества биомедицинского сообщества, размещает у себя более 250 активных проектов, что распространяет практику, используемую программистами, на биологические исследовательские базы данных и программное обеспечение. Доступные бесплатно для поиска и сравнения геномные алгоритмы, такие как BLAST*, де-факто становятся стандартами в этом сообществе.
Эти факторы заставляют предположить, что пиринговое производство будет играть очень важную роль в открытии лекарств, особенно на ранних этапах, когда умы тысяч учёных трудятся над определением подающих надежды кандидатов. Но стоимость и риски разработки лекарств возрастают по мере того, как многообещающие кандидаты в лекарства продвигаются дальше по каналу информации. Большие инвестиции на этих стадиях основываются на доступности патентной защиты, что обеспечивает период эксклюзивности на рынке. Необходимость получения патентной защиты, в ответ, заставляет фирмы строить железный занавес вокруг своих исследований в тот момент, когда они приближаются к получению жизнеспособного кандидата в лекарства.
Сегодня ряд некоммерческих проектов ищет ответ на эти загадки. Модели партнёрства частного бизнеса и общественности, которые привлекают ресурсы «Большой фармы», филантропов, правительства и негосударственных организаций, сейчас внушают самую большую надежду в борьбе с запущенными болезнями. Хотя различные модели партнёрства достойны доверия, наиболее многообещающие объединяют поиск конечных лекарств с помощью открытых источников с «добывающими» консор-
* Basic Local Alignment Search Tool - семейство компьютерных программ, служащих для сравнения первичных биологических последовательностей.
циумами, которые находят хороших кандидатов на более поздних стадиях их разработки. Таким образом, компании минимизируют расходы на исследования и разработки, привлекая партнёров на различных стадиях этого процесса, особенно на дорогостоящем клиническом этапе, когда подходящие партнёры из государственных школ могут принять эстафету.
Пока проекты, которые ведут Институт здоровья одного мира*, Фонд Гейтсов** и Инициатива «Лекарства от запущенных болезней»*** (помимо прочих), являются значительным прогрессом в борьбе против таких заболеваний, как малярия и туберкулёз. GlaxoSmithKline, Novartis, AstraZeneca, Sanofi-Aventis и другие компании недавно стали активными участниками этих проектов. Возможно, они не получат никаких доходов, однако, по крайней мере, смогут улучшить свой корпоративный имидж, используя низкорисковый, дешёвый путь для того, чтобы обосноваться на рынках развивающихся стран. Более того, если поиск лекарств с помощью открытых источников работает, эти компании могут применить аналогичный подход для снижения расходов и увеличения инноваций в своём увядающем бизнесе блокбастер.
ПЕРЕСМОТР СУТИ ПАРТНЕРСТВ БИЗНЕСА И УНИВЕРСИТЕТОВ
Новые решения могут прийти из многих источников и в очень разных формах. Толковые компании понимают, что конкурентоспособность подразумевает новые решения во всех аспектах бизнеса. Инновации, помимо прочего, - это не просто продукт науки и изобретательства. Так же важны совместные разработки, с потребителями, производства на равных с партнёрами и оптимизация цепочек поставок (помимо других вещей).
