– улучшение действующих практик борьбу с организованной преступностью. Главным направлением является дальнейшая отработка организации и обеспечения эффективной деятельности следственных групп на основе сочетания их действенности и результативности с обязательным соблюдением принципов законности и подотчетности деятельности. За эту работу несет ответственность в первую очередь Европол;
– дальнейшее совершенствование информационных сетей, информационно-аналитических систем и баз данных применительно к организованной преступности вообще и экологической организованной преступности в частности;
– решение вопросов, связанных с рассекречиванием документов по борьбе с организованной преступностью. Поскольку в настоящее время значительные массивы наиболее важных документов в этой области не доступны для научного анализа, а также использования в практике обучения специалистов правоохранительных, судебных и прокурорских органов.
Защита международной цепи поставок медикаментов от угрозы проникновения контрафактных препаратов[33]
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), распространенность поддельных, ложномаркированных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств или средств, известных под аббревиатурой SFFC (поддельные/ ложномаркированные/фальсифицированные/контрафактные), выпуск, упаковка и неправильная маркировка которых преднамеренно осуществляется обманным путем, – это растущая тенденция мирового масштаба, которая представляет угрозу для безопасности пациентов и подрывает доверие населения к системам здравоохранения и регуляторным органам, призванным обеспечивать надзор и контроль.
Лекарственные средства SFFC обнаруживаются во всех уголках мира. Они могут быть разными, начиная от случайных смесей вредных токсических веществ и заканчивая неактивными, неэффективными препаратами. Некоторые из них содержат задекларированный, активный ингредиент и обладают таким сходством с подлинным продуктом, что вводят в заблуждение как специалистов здравоохранения, так и пациентов. Но в каждом случае источник лекарственного средства SFFC неизвестен, а его содержание сомнительно. Лекарственные средства SFFC, при всех обстоятельствах, являются нелегальными. Они способны привести к безрезультатному лечению или даже к смерти. Устранение этих средств является в значительной мере сложной задачей для общественного здравоохранения.
О контрафактных препаратах
С проблемой контрафактных препаратов общество впервые столкнулось в середине 80-х годов прошлого века, когда контрафакторы начали копировать легкие препараты, «улучшающие качество жизни», которые использовались для борьбы с ожирением, облысением и т. п., за чем вскоре последовало тиражирование рецептурных препаратов широкого потребления, например, препаратов для предупреждения беременности, лекарственных средств от нарушения эрекции, диабета, гипертонии, повышенного уровня холестерина в крови, а также вакцин, антибиотиков и противомалярийных средств.
Более чем 25 лет спустя объем фальсифицированных препаратов увеличился до такой степени, что стал охватывать дорогостоящие препараты, пользующиеся высоким спросом, а также жизненно важные препараты для лечения рака, ВИЧ/СПИДа, серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и даже средств для поддержания органов-трансплантатов. В настоящее время нет такого препарата или лечебного средства, которого бы не коснулось несанкционированное тиражирование. К целевым лекарственным средствам теперь относится целый ряд как фирменных и незапатентованных препаратов (генериков) – от недорогих незапатентованных обезболивающих средств и антигистаминных препаратов до дорогостоящих препаратов, являющихся лидерами продаж, а также специальных лекарственных средств для лечения состояний, представляющих угрозу для жизни. Не избежали фальсификации даже инъекционные лекарственные средства и медицинские устройства.
Согласно статистическим данным ВОЗ, собранным в 2000 году:
• 32,1 % обнаруженных контрафактных препаратов не содержали активных ингредиентов;
• 20,2 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильное количество активных ингредиентов;
• 21,4 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали неправильные ингредиенты;
• 5,6 % обнаруженных контрафактных препаратов содержали правильные ингредиенты, но имели поддельную упаковку;
• 8,5 % обнаруженных контрафактных препаратов имели высокое содержание примесей;
• 1 % обнаруженных контрафактных препаратов представляли собой копии подлинного продукта.
Последствия применения поддельных препаратов для пациентов могут существенно отличаться от случая к случаю: от неэффективного лечения незначительных симптомов до неэффективного лечения тяжелых заболеваний и до резистентности к лекарственным средствам вследствие продолжительного воздействия активных ингредиентов в уменьшенном количестве и даже до летальных исходов. По разным статистическим данным, от контрафактных препаратов ежегодно умирает от 100 000 до 1 миллиона человек. Выпущенные на объектах, не соответствующих установленным требованиям, где практически отсутствует контроль качества, эти поддельные лекарственные средства содержат ряд сомнительных ингредиентов, в частности, кофеин, крысиный яд, крахмал, мел, гипс, муку, сахар и даже ацетаминофен, используемый для понижения температуры, и порождают представление об эффективном действии препарата.
Распространенность контрафактных препаратов с учетом географических регионов
В современной глобализированной фармацевтической отрасли бытует мнение, что 10 % всех лекарственных препаратов, распространяемых по всему миру, являются контрафактными. Примерно 80 % этих контрафактных лекарственных препаратов производится за границей, а ведущими поставщиками таких препаратов являются Индия и Китай. По подсчетам ВОЗ ежегодно во всем мире продается контрафактных препаратов на сумму свыше 75 миллиардов долларов США, а, по некоторым источникам, годовая рыночная стоимость таких препаратов приближается к 200 миллиардам долларов США. Вполне предсказуемо, что получить точные данные сложно.
Развивающиеся страны исторически были главной мишенью для контрафакторов, отчасти по причине низкого уровня импорта и более слабой инфраструктуры регуляторной системы, но также и в связи со слабостью экономики и отсутствием возможности широкого доступа к дорогостоящим препаратам у значительной части населения. В то время как Азия, население которой составляет 60 % жителей всего мира, в настоящее время представляет собой крупнейший рынок для контрафактов, Африка, Америка и регионы, дестабилизированные в политическом и экономическом отношении, аналогичным образом являются привлекательными мишенями для распространения такой фальшивой продукции. По оценкам ВОЗ, примерно 30 % препаратов, распространяемых на территории этих регионов, являются контрафактными. По приблизительным данным в некоторых странах такие препараты составляют до 60 %. Более того, рост коммерческих продаж лекарственных средств через Интернет – как продукции, предназначенной для развивающихся стран, так и продукции, выходящей из развивающихся стран, – попросту способствовал усугублению данной проблемы.
В промышленно развитых странах, например, в США, Канаде, большинстве стран Евросоюза, Австралии, Новой Зеландии и Японии, где средний доход населения выше, цепь поставок медикаментов лучше защищена более надежной системой таможенных органов, импортного контроля и регуляторного надзора, а деятельность правоохранительных органов является более активной, частота случаев контрафактной деятельности, согласно статистическим данным, сократилась до 1 % или меньше.
Несмотря на то, что этот процент может показаться незначительным, реальные цифры помогают лучше увидеть реальную ситуацию. В одних только Соединенных Штатах количество рецептов, выписанных в 2011 году, составляло более 4 миллиардов, по более чем 40 миллионам из которых были получены контрафактные лекарственные средства. Согласно результатам исследования, проведенного в 2010 г. в 14 странах Европы фармацевтической компанией Pfizer, более 10,5 миллиардов евро (14 миллиардов долларов США) ежегодно тратилось на рецептурные препараты, поставляемые из нелегальных источников, в том числе на средства для похудения, лечения гриппа и нарушения эрекции; многие из этих препаратов были контрафактными. В ходе этого же исследования было отмечено, что количество контрафактных препаратов, обнаруженных в странах, граничащих с Евросоюзом, увеличилось от 560 598 изделий в 2005 году до 4 081 053 изделий в 2007 году.
Судя по всему, данная ситуация будет усугубляться в перспективе и, несмотря на то, что в настоящее время ее проблематичность признали на международном уровне, контролировать эту ситуацию представляется крайне сложной задачей. Например, в 2013 году благодаря совместным действиям международных правоохранительных органов и усилиям почти 100 стран было изъято больше 10 миллионов потенциально опасных лекарственных средств на сумму 36 миллионов долларов США, в связи с чем было арестовано 213 лиц разных национальностей.
