Поскольку Вы не согласны с решениями Ученого совета ГИСК и КВС Минздрава СССР и полагаете, что проблема уже достаточно изучена, рекомендую Вам подготовить изменения к НТД и представить их в установленном порядке.
Директор Т. А. Бектимиров
Напомним, мы отказались от составления указанной программы. Во "временный коллектив" не были приглашены ни иммунологи, ни генетики, ни токсикологи, ни представители Фармкомитета, ни другие специалисты, знающие эту проблему.
Рекомендация по подготовке к НТД не имела никакой смысловой нагрузки и практического осуществления. Потраченное на это время обернулось бы в "установленном порядке" отказом, подобно тому, который получил Уфимский НИИВС от контролера Лонской (см. выше).
Таким образом, можно заключить, что национальный контрольный орган и "вышеупомянутые компетентные органы" одобрили и подтвердили разрешение на беспрепятственное многократное парентеральное введение грудным детям ртутьсодержащей соли в смеси с формальдегидом. И рекомендации ВОЗ здесь абсолютно ни при чем. Тем более что фирмы всегда могут отказаться, поскольку их предупреждения гласят: "не для лекарств… только для лабораторных целей".
Представленные заключения "компетентных органов" вместе с их ссылками на "настоятельные рекомендации ВОЗ" выглядят тем более странными, когда известно:
— ВОЗ ввела в число контролируемых компонентов международной торговли продуктами питания восемь тяжелых металлов, среди них: ртуть, кадмий, свинец и др.;
— 43-я сессия Всемирной Ассамблеи здравоохранения (WHA 43-1990 (RЕС)1) опубликовала свои решения, в их числе таблицу: "Перечень токсичных или опасных веществ, выбранных в качестве требующих первоочередного внимания", где "ртуть и ее соединения" занимают второе место по опасности после мышьяка;
— современные фармакопеи рассматривают экспертизу: содержание-отсутствие примесей тяжелых металлов в качестве необходимого критерия, подтверждающего доброкачественность или недоброкачественность лекарственных веществ, которые не должны быть загрязнены солями ртути и других тяжелых металлов в процессе технологических операций;
— решение Бюро отделения гигиены, микробиологии и эпидемиологии АМН СССР, протокол № 15, 17. 11. 89 — "О ходе работ по усовершенствованию коклюшной вакцины"; "Рекомендовать НИИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи АМН СССР ускорить исследования по разработке корпускулярной коклюшной вакцины, как монопрепарата, при полном исключении мертиолята". Я была приглашена на это заседание, выступала. Позже мне стало известно, что лабораторно-производственные серии были готовы, но их проверка застряла где-то… в "компетентных органах"…
А так принято еще в одной из стран "всего мира" (См.: Фармакология и фармакотерапия: В 2-х т. /Пер, с англ. Бомбей, 1983, с. 408, 410): "… предпочтительнее вакцинировать детей в возрасте до 5 лет препаратами, сорбированными не на гидроокиси алюминия, а на квасцах или фосфате алюминия… вакцины, содержащие алюминий, могут иногда провоцировать полиомиелит и аллергические реакции… ".
"Цифры и факты, которые мы приводили в своих справках, были закрытыми. Видимо, от этого постоянного сдерживания наша "сабля" притупилась, кое у кого очерствела душа, ослабел голос" (56, с. 40), — отмечал бывший Главный государственный санитарный врач бывшего СССР Кондрусев.
Значит, ведают, что творят…
ТАБЛИЦА II. 2.Выписка из протокола испытания токсичности экспериментальных серий коклюшных вакцин
ТАБЛИЦА II. 3.Сравнительная характеристика чувствительности культур клеток человека: первичных лимфоцитов и ДКЧ к токсическому действию мертиолята и АКДС-вакцины
ОБОСНОВАНИЕ О НЕЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ ОДНОВРЕМЕННОГО ПРОВЕДЕНИЯ ДВУХ ПЕРВЫХ ПРИВИВОК ЖИВОЙ ПОЛИОМИЕЛИТНОЙ ВАКЦИНОЙ С АКДС-вакциной
В своём письме от 20/1V-78 г (№ 183/3) председателю Комитета вакцин и сывороток доктору Д. К. Львову. Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН рекомендовал проводить две первые прививки живой полиомиелитной вакциной раздельно от АКДС-вакцины, исходя из следующих соображений.
В процессе 1 и 2 прививок живой полиомиелитной вакциной (ЖПМВ) в организме привитых отмечается интенсивное и продолжительное размножение вакцинных штаммов полиовируса. Подтверждением этого является массивное кишечное выделение полиовируса:
типа I
у 50 % привитых в течение 4–6 недель и
50 % привитых в течение 2–3 недель;
типа II
у 70 % привитых в течение 1–3 недель и
25 % привитых в течение 4–6 недель;
типа III
88 % привитых в течение 3–6 недель.
Столь продолжительное размножение полиовируса обусловливает большое число генерационных циклов, в результате осуществления которых возникают изменённые варианты вакцинных штаммов, в ряде случаев более патогенные, чем оригинальные вакцинные штаммы. В условиях повышения температуры (37 °C) вероятность мутирования вакцинного полиовируса значительно повышается. В связи с тем, что при иммунизации АКДС-вакциной, повышение температуры тела всегда отмечается у определённого процента привитых, при одновременном введении АКДС и ЖПМВ будут создаваться более благоприятные условия для изменчивости вакцинного полиовируса, чем при введении одной трёхвалентной полиомиелитной вакцины без АКДС. Таким образом, допущение одновременного введения АКДС и ЖПМВ можно рассматривать не иначе как стремление увеличить вероятность изменчивости полиовируса.
Вероятность возникновения изменённых вакцинных штаммов полиовируса в процессе трёх прививок значительно ниже, чем после 1 и 2 прививок ЖПМВ, т. к. в процессе двух прививок — первых прививок ЖПМВ — более чем у 90 % привитых в сыворотке крови развиваются антитела к трём иммунологическим типам полиовируса, у 100 % привитых вырабатывается выраженная невосприимчивость алиментарного тракта к последующей реинфекции полиовирусом типа II и у 70 % — к полиовирусу типов I и III. Этим обуславливается, что после третьей прививки отмечается кратковременное выделение исключительно только полиовирусов типа I и III у небольшого процента привитых.
Наличие таких закономерностей не позволяет совмещать три прививки ЖПМВ с АКДС-вакциной.
В институте полиомиелита и вирусных энцефалитов АМН не проводилось исследований по вопросу о влиянии одновременной иммунизации АКДС и ЖПМВ на закономерности выработки иммунитета к трём типам полиовируса, а также не имеется данных об иммуногенезе в условиях нормальной и повышенной температуры. Институт НЕ РАСПОЛАГАЕТ ТАКЖЕ СВЕДЕНИЯМИ О СТЕПЕНИ РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ ЖПВ ПРИ ОДНОВРЕМЕННОЙ ИММУНИЗАЦИИ АКДС-вакциной РАЗЛИЧНОЙ РЕАКТОГЕННОСТИ и ЖПМВ.
Институту известны лишь ФАКТЫ О СЛУЧАЯХ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ТЯЖЕЛЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПАРАЛИТИЧЕСКИМИ ФОРМАМИ У ОДНОВРЕМЕННО ПРИВИТЫХ АКДС и ЖПМВ (сведения на этот случай приводятся в прилагаемой таблице).
ВСЁ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОЕ УБЕЖДАЕТ В НЕЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ СОВМЕЩЕНИЯ ДВУХ ПЕРВЫХ ПРИВИВОК ЖПМВ с АКДС-вакциной.
15/V-78
Старший научный сотрудник, Институт полиомиелита и
вирусных энцефалитов АМН СССР
Выписка из протокола заседания КОМИТЕТА ВАКЦИН и СЫВОРОТОК
от 9 февраля 1983 года.
К ПРИЛОЖЕНИЮ II. 2.
Ответы специалистов, работающих в области изготовления и контроля АКДС-"вакцины", на вопрос: с какой целью вводится мертиолят в эту "вакцину" и прочие её модификации?
РЕЗЕПОВ Ф. Ф. (зав. лаб. контроля АКДС): "Для доинактивации коклюшных компонентов. Но доза мертиолята так мала, что незачем вообще о ней говорить и поднимать вопрос, и ВОЗ рекомендует добавлять. Кроме того, нужно знать условия работы на наших предприятиях — без мертиолята не обойтись. У нас по документации допуск от 80 до 120 мкг/мл".
ЧУПРИНИНА Р. П. (ст. н. с. этой же лаборатории, занимавшаяся много лет контролем исключительно коклюшного компонента): "Для доинактивации коклюшного антигена, но лучше поинтересуйтесь у Захаровой М. С. — это она предложила мертиолят то ли в 1955, то ли 1956 гг. — как консервант после приезда из-за рубежа с какой-то конференции… ".
ЗАХАРОВА М. С. (ИЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, занимавшаяся много лет коклюшной вакциной): "Для детоксикации коклюшного компонента, вместо формалина, вроде известно, что формалин — канцероген, но точно не помню, с какой целью — это было давно,… я уж теперь не помню… ". (??! — Г. Ч.)
ЧЕРВОНСКАЯ Г. П.: "Но… работы Захаровой с соавт., опубликованные в 1976 и 1978 г.г. говорят о том, что коклюшные компоненты обладают большей токсичностью при добавлении мертиолята,
