превышает все то, что было сделано раньше…
Стоп! Автор немного увлекся и забыл снять розовые очки, за что просит прощения. Снял. Отложил подальше, чтобы не надеть машинально.
Знаете ли вы, что самое интересное в современных клинических исследованиях, большинство из которых (а если верить их организаторам, так все сплошняком) основаны на непоколебимых принципах доказательной медицины?
Самое интересное то, что многие из этих замечательных исследований невозможно воспроизвести! Иными словами, проводя то же самое, другие исследователи получают совершенно иные результаты, в смысле отличающиеся настолько, что никакими статистическими погрешностями их не объяснить.
Давайте на всякий случай проговорим, что биологические законы, объясняющие все, что касается живых организмов, сугубо объективны. Если правильно проведенное исследование дало такие-то результаты, то их можно воспроизвести в другом правильном исследовании, проведенном тем же методом. Если же результаты не воспроизводятся, значит они неверные.
Лирическое отступление
В девяностых годах, когда автор этой книги работал врачом кардиологического отделения одной из московских больниц, не было в кардиологии проблемы актуальнее снижения повышенного уровня содержания холестерина в крови. Отечественные корифеи, ссылаясь на своих зарубежных коллег, активно рекомендовали назначать всем пациентам с высоким уровнем холестерина в крови препараты из группы статинов, которые тогда только появились в аптеках. Очень скоро дошло до того, что статины (весьма, к слову будет сказано, недешевые) стали рекомендоваться всем пациентам с ишемической болезнью сердца (ИБС) вне зависимости от исходного уровня холестерина (да вот, представьте) и прочих параметров. Диагностировали ИБС? Начинай принимать статины (если, конечно, деньги на это есть), потому что статины продлевают жизнь, снижают уровень смертности. С побочными эффектами статинов, такими, например, как неблагоприятное влияние на печень и скелетные мышцы, приходилось мириться. Разумеется, все, что говорилось о статинах, бралось не с потолка, а из научных статей, сообщающих о результатах клинических исследований, спонсируемых компанией-производителем.
Если вы пожелаете, то можете самостоятельно проработать эту тему, благо информации в Сети предостаточно. Если же вам неохота напрягаться, то поверьте автору – подавляющее большинство (в среднем – 80–90 %) всех клинических исследований спонсируют производители. И в этом нет ничего удивительного, потому что эти исследования в первую очередь им и нужны. Вы уже знаете, что путь нового продукта к прилавку проходит через серию клинических исследований. Кто будет оплачивать эти исследования? Производители!
Да, какие-то важные исследования могут оплатить государственные структуры или общественные организации, но львиную долю исследовательской работы финансируют те, кто заинтересован в продвижении исследуемых средств. Разумеется (и это слово здесь не случайно), в исследованиях, спонсированных производителями, продукты предстают в более выгодном свете, нежели в тех исследованиях, которые спонсируются из других источников. В начале текущего тысячелетия соотношение «позитивизма» [114] в исследованиях, спонсируемых производителями и непроизводителями, составляло 5 к 1. В наше время она составляет 4 к 1. Тенденция к уменьшению «позитивизма» не может не радовать, поскольку она свидетельствует о возрастающей объективности клинических исследований, но соотношение все еще остается тревожным. Ясно, что контроль клинических испытаний должен быть более строгим. Но государственные структуры и прочие организации, имеющие полномочия это делать, не в состоянии проконтролировать даже половину проводимых исследований. Контроль осуществляется выборочно. И всякий раз что-то да всплывает на поверхность.
Но давайте вернемся к статинам. Несколько лет назад при повторном анализе клинического исследования, рекомендовавшего широкий прием статинов [115], выяснилось, что на самом деле их стоит принимать только людям с высоким риском развития острого инфаркта миокарда. У данной группы польза от статинов несомненна и позволяет мириться с довольно тяжелыеми побочными эффектами их приема. Всем же прочим статины приносят больше вреда, чем пользы [116].
Обратите внимание на то, что новый вывод, сильно отличающийся от старого, был сделан на основе повторного анализа уже проведенного исследования, а не в результате какого-то нового исследования. История та же – взгляд другой. Выявить ошибки в исследованиях можно не только посредством их воспроизведения, но и при помощи беспристрастного анализа.
Копья вокруг статинов ломаются до сих пор. Сторонники их широкого назначения любят ссылаться на то, что у статинов нового поколения побочные эффекты выражены гораздо слабее, чем у их «прадедов», но нам сейчас важны не истинные показания к назначению статинов, а то, что выводы, на основании которых лечение статинами проводилось около 10 лет, были не совсем верными. То, что было справедливо для группы высокого риска, распространили на всех пациентов с ИБС, имеющих незначительное повышение уровня холестерина крови. На вопрос – способствовало ли это искажение увеличению продаж статинов? – дайте ответ самостоятельно.
Для того чтобы получить нужные результаты, используются различные способы, начиная с прямой фальсификации и заканчивая такими «фиговыми листочками», как манипуляции с распределением пациентов по группам, с дозировками, с определением исходов исследования (конечных точек).
17 мая 1999 года в газете «Нью-Йорк Таймс» (если кто не в курсе, то это вторая по тиражу газета в США) была опубликована статья с шокирующим названием «Врачебные исследования лекарственных препаратов превращаются в мошенничество» [117].
Статья начиналась так: «Если в прибыльном бизнесе исследования лекарственных препаратов когда-либо был чудо-мальчик, то этим мальчиком является доктор Роберт Фиддес. Всего за несколько лет доктор Фиддес превратил свою унылую медицинскую практику в исследовательский джаггернаут [118], с бешеной скоростью набирающий пациентов для экспериментов с лекарственными препаратами. Успехи сделали его магнитом для производителей, отчаянно рыскающих по стране в поисках тех, на ком можно испытывать свою продукцию. Большие и маленькие компании осыпали его миллионами долларов в качестве платы за более чем 170 исследований…».
Доктор Фиддес возглавлял компанию с представительным названием «Исследовательский институт доктора Фиддеса в Южной Калифорнии» (Dr. Fiddes’s Southern California Research Institute). В статье эта компания называется «одним из самых коррумпированных исследовательских организаций, когда-либо обнаруженных правоохранительными органами». Использовались любые способы фальсификации, начиная с включения в исследования «мертвых душ» и заканчивая фальсификацией анализов. Фиддес держал в фирме сотрудницу, у которой в моче присутствовал белок, чего в норме быть не должно, и выдавал ее мочу за мочу тех участников исследований, у которых нужно было иметь такой результат. Если была нужна кровь с такими показателями, Фиддес находил ее у практикующих коллег, которым говорил, что кровь с данными показателями нужна ему для научной
