Инструкции по статинам, выпущенные в ноябре 2013 г. Американской ассоциацией изучения сердечных заболеваний и Американской коллегией кардиологов, прекрасно иллюстрируют эти проблемы47–50. Почти 10 лет до этого действовали правила применения статинов для достижения определенных показателей уровня ЛПНП (липопротеинов низкой плотности, или «плохого» холестерина) в крови. В случае пациентов с сердечными заболеваниями (тех, у кого были сердечные приступы, операции стентирования, шунтирования или стенокардия) целевой показатель был менее 70 мг/дл. Для тех, у кого сердечные заболевания не проявлялись, но имелись факторы риска, как, например, высокое кровяное давление или диабет, целью было менее 100 мг/дл. Использование статинов для этой последней группы считалось «первичной профилактикой», так как нацелено оно было в первую очередь на предотвращение сердечных приступов или закупорки коронарных артерий. Инструкции по статинам 2004 г. привели к тому, что к 2012 г. почти 40 млн американцев принимали статины – каждый четвертый житель страны старше 45 лет. Отчасти это можно объяснить засильем рекламы на телевидении, в газетах и журналах, оплаченной производителями статинов, в которой потребителю задают вопрос: «А вы знаете свой уровень ЛПНП?» Врачей по всей стране оценивали по «показателям качества» – нужному уровню ЛПНП у их пациентов. Но инструкция 2013 г. показатель упразднила. Группа экспертов отметила, что, во-первых, эти целевые показатели научно не обоснованы – они не проверены в ходе проспективного анализа и рандомизированных клинических испытаний. Вместо этого группа экспертов предложила расчет рисков, в котором учитывается возраст, пол, раса, общий холестерин и уровень ЛПВП («хорошего» холестерина), курение, диабет и кровяное давление. Если, согласно такому расчету, риск развития сердечного заболевания у данного человека сохраняется на уровне 7,5 % в течение 10 лет, тогда использование статина рекомендуется.
С этими расчетами рисков много сложностей. Во-первых, если вы мужчина в возрасте 62 лет или старше, или женщина 72 или старше (с европейскими предками), без каких-либо факторов риска развития сердечного заболевания, статины рекомендуются. Да, сам возраст говорит о том, что вам ежедневно следует принимать статины до конца жизни. Во-вторых, данные, указывающие на пользу статинов для первичной профилактики, несущественны: наиболее масштабные испытания среди пациентов, которые принимали аторвастатин (липитор), показали только 2 %-ное снижение числа сердечных приступов или других серьезных проблем с сердцем. Если взглянуть на это по-другому, то у 98 из 100 показатели ЛПНП улучшились, однако улучшения результатов (снижения количества сердечных приступов или смертей) не последовало. В-третьих, есть совершенно очевидные побочные явления приема статинов, помимо относительно частого мышечного воспаления, пусть даже они обычно временные и проходят после отмены препарата. Статины, в особенности сильные, приводят к диабету, по крайней мере у 1 из 200 человек. Это несомненно снижает общую пользу от статинов на 25 %. В-четвертых, предлагаемый калькулятор рисков игнорирует наследственность, которая обычно считается самым важным фактором риска, поскольку отражает генетическую предрасположенность и особенно заметна в случае семей с так называемыми ранними сердечными заболеваниями (для мужчин ранним обычно считается возраст до 45 лет). Три клинических испытания, в результате которых был выведен 7,5 %-ный порог риска, сильно преувеличили риск сердечного заболевания или инсульта, и 7,5 %-ный порог не оценивался проспективно (при наблюдении большого количества пациентов на протяжении длительного периода времени) – эта цифра была выведена на основании обзора данных клинических испытаний. Это не равносильно нахождению магического порога, выше или ниже которого польза определенного класса лекарства считается доказанной. В-пятых, количество американцев, которые, как предполагается, будут выполнять новые инструкции, потенциально удвоит количество принимающих статины до 80 млн. Следует обратить внимание на то, что стоимость лечения пациентов с нарушением уровня липидов, которое проявляется в результате лабораторного исследования, но без каких-либо свидетельств о сердечном заболевании, увеличилась с $9,9 млрд в 2000 г. до $38 млрд в 2010 г.51 Это самый высокий рост (14,4 %) расходов, если брать любое из 10 самых распространенных заболеваний, и это единственный случай, при котором руководствуются не количеством случаев заболевания или фактическими симптомами, а только одним лабораторным показателем. Наконец, и в данном случае это особенно важно, инструкции Американской ассоциации изучения сердечных заболеваний и Американской коллегии кардиологов не были представлены на суд общественности до их публикации. В отличие от Американской рабочей группы по профилактическим мероприятиям, которая представляет общественности предварительный вариант для обсуждения, прежде чем принимается окончательный вариант инструкций, Американская ассоциация изучения сердечных заболеваний и Американская коллегия кардиологов держали в секрете инструкции по статинам, пока они не были выпущены. Когда председателя комиссии по инструкциям, доктора Нейла Стоуна, спросили, почему не было публичного обсуждения, он сказал: «Я не могу ответить на этот вопрос. Похоже, это было бы правильно. Вероятно, мы сделаем это в следующий раз»52.
Такую очевидную «тиранию экспертов» называют медициной, «основанной на авторитетных мнениях», в противовес медицине, «основанной на доказательствах». Зачем советоваться с общественностью, пусть даже речь идет о наиболее часто используемом сегодня препарате и потенциальном увеличении количества людей, которым выписывают статины, от каждого четвертого до каждого второго взрослого? Сам факт, что слово «статин» стало обычным, хорошо известным и широко употребляемым, говорит о том, что общественность следовало привлечь к обсуждению темы. Вообще по поводу инструкций Витч писал: «Если врачи сами не знают, что лучше, они не могут писать инструкции или протоколы, в которых говорится, как делать то, что лучше для пациентов»53. К сожалению, новые инструкции по поводу холестерина были восприняты как эквивалент Моисеевых заповедей: «Принимай статины». В ответ карикатурист воскресного выпуска The New York Times Брайан Макфадден сделал рисунок с надписью: «Проверьте свой пульс. Если он у вас есть, вам следует принимать статины»54. Все эти распоряжения – это не просто очередное направление работы с населением, массовая медицина вместо индивидуального подхода; в своей нынешней форме, как видно из примера с Американской ассоциацией изучения сердечных заболеваний и Американской коллегией кардиологов, они авторитарны и неуважительны. В таблице 2.1 представлены восемь инструкций по стандартным тестам или диагнозам, которые использовались на протяжении многих десятилетий, но недавно были поставлены под вопрос или отменены48–50, 55–63. Они включают обычный гинекологический осмотр, ежегодный медосмотр, маммографию, непрямые методы скрининга для выявления хромосомных аномалий плода, тест на простатспецифический антиген (ПСА) или мазки Папаниколау, инструкцию по диагностике и классификации психических расстройств, а также целевой уровень ЛПНП. Место медицинских инструкций в будущем кажется туманным, если ситуация не изменится. И тогда, возможно, предлагаемые рекомендации станут ясными и недвусмысленными, основанными на установленных фактах; к их составлению и применению будет привлекаться общественность; и сами они будут рассматриваться не как стандарты медицинской практики, а скорее как пособие по оказанию помощи с реальной целью – обеспечения руководства к действию в конкретном случае и лечения определенного человека.
Со времен Гиппократа до «Кодекса медицинской этики» АМА и наших дней врачи во многом контролировали поток медицинской информации. Исторически сложившееся убеждение, что врачи, а не пациенты должны контролировать все аспекты медицинской практики, Кац назвал «медицинской монополией»64. В то время как Кац, писавший 30 лет назад, охарактеризовал это как «молчание»9, я вижу здесь скорее огромный пробел в информации. Пациенту могут сделать лабораторное исследование или снимок, но без врача он едва ли получит результаты. Это может объясняться тем, что врач пытается «защитить» пациента, не раскрывая негативную информацию, способную вызвать беспокойство. Исторически это, кроме всего прочего, принимало форму неинформирования пациентов о том, что у них рак, как это проиллюстрировала история моих бабушки и дедушки. В контексте информированного согласия врач действительно знает обо всех осложнениях, которые могут случиться, знает, насколько он опытен в проведении подобных процедур или операций или какие риски влечет участие в клиническом испытании. Пациента не нужно «защищать» от этой информации. Но независимо от того, какие сведения пациент получает из документа о согласии, больной никогда не будет посвящен во все то, что известно врачу в силу его знаний и опыта. Можно потратить массу времени на поиски в Сети, но это будет лишь общая информация о населении, а не об отдельном человеке; более того, не всему, что там найдется, можно доверять.
