хорошего исхода в
Вероятность
хорошего исхода в
* Вероятность * Вероятность * (хорошего исхода в) — (хорошего исхода в) *экспериментальной группе * контрольной группе*
Допустим теперь, что по имеющимся данным вероятность благоприятного исхода в экспериментальной группе равна 3/5, а в сходной по всем прочим параметрам контрольной 2/5. Тогда необходимое число больных для выявления пользы выбранного метода составит:
2/5 — 2/5
Этот расчет показывает, что для получения одного дополнительного благоприятного результата нужно использовать данный метод у пяти больных. Расчет применим для сравнения разных методов лечения или для сопоставления пользы выбранного метода с его опасностью'.
'Когда эти числа используют для сравнения разных методов лечения, следует учитывать, что продолжительность применения разных методов в экспериментах могла быть неодинаковой. Однако если известно, сколько длилось лечение в каждом случае, это несоответствие удается учесть, взяв сравнимую основу для сопоставления. Л*мм. dam.
Число больных, у которых применяется данный лечебный метод; необходимое для того, чтобы проявилось его неблагоприятное воздействие (осложнения лечения), рассчитывается аналогичным образом:
* Вероятность осложнений в*
* экспериментальной группе*
(Вероятность осложнений
*в контрольной группе
Если, скажем, определенное осложнение отмечается у двоих из ста леченых больных (из экспериментальной группы) и только у одного из ста нелеченых (из контрольной группы), то необходимое число больных для выявления опасности данного осложнения при использовании выбранного метода составит:
2/100 — I/LOO
Можно параллельно рассчитать два параметра: число больных, у которых нужно применить данный лечебный метод, чтобы получить один дополнительный положительный результат и один дополнительный отрицательный результат. Например, можно рассчитать число больных, которым нужно назначить определенный препарат, чтобы предотвратить один случай инфаркта миокарда, и число больных, при котором этот препарат вызовет одно дополнительное осложнение, например мозговой инсульт. Если первое число равно 5, а второе — 100, стало быть, вероятность того, что лечение принесет больному пользу в 20 больше, чем вероятность того, что оно нанесет вред. Часто это все, что требуется для выработки рекомендаций, особенно если считать мозговой инсульт и инфаркт миокарда одинаково опасными исходами, ожидаемыми примерно в одни и те же сроки.
Однако описанный процесс не так прост, как кажется. Врачам часто приходиться опираться не на объективные результаты клинических испытаний, а на собственные, иногда очень примерные оценки вероятности того или иного исхода (оценочная вероятность). Надо учитывать и то, что один и тот же исход болезни значит для разных больных разное, как неодинаковы и сроки разных потенциальных исходов.
Оценочная вероятность подразумевает более или менее обоснованное предположение, которое строится как на литературных данных о влиянии определенного лечебного метода на разные группы больных, так и на сведениях, собранных о конкретном больном.
ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ
Реальные последствия — это исход болезни с точки зрения больного. Многое зависит от индивидуальных особенностей: известно, что один и тот же исход воспринимается разными людьми неодинаково, идет ли речь о потере ноги, слепоте или даже мозговом инсульте.
Чтобы сформулировать свои рекомендации, мы должны объединить оценочную вероятность с реальными последствиями. Это можно сделать количественно, использовав метод, называемый анализом решений[37], однако чаще ограничиваются чисто качественным сопоставлением, обычно почти бессознательным, не рассматривая отдельные компоненты решения.
Чья точка зрения при этом важнее — наша собственная или больного? Желательно, чтобы наши рекомендации максимально учитывали мнение больного, хотя это бывает нелегко. И все же именно больному тут принадлежит решающее слово — ему давать письменное согласие на выполнение наших рекомендаций.
Итак, в процессе выработки лечебных рекомендаций и получения письменного согласия имеется два источника неопределенности — оценочная вероятность и реальные последствия. Обратимся теперь к процессу получения письменного согласия. Сначала рассмотрим предъявляемые к этому процессу требования, а затем обсудим, как избежать многих ошибок, подстерегающих врача в ходе выполнения двойной задачи — выработки лечебных рекомендаций с разъяснением их сути больному и получения от него письменного согласия на проведение соответствующих лечебных мероприятий.
ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ
В соответствии с законодательством и принятыми профессиональными нормами, больной, дающий письменное согласие на проведение лечебно-диагностических мероприятий, должен:
— быть способен принимать решение;
— обладать достаточной для принятия решения информацией;
— быть свободен в принятии решения[38].
СОГЛАСИЕМ ПРОВЕДЕНИЕ ЗЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОЙ ПРОБЫ С ФИЗИЧЕСКОЙ ИЛИ МЕДИКАМЕНТОЗНОЙ НАГРУЗКОЙ
Мне будет проведено исследование, включающее запись электрокардиограммы во время физической нагрузки. Это исследование проводится для изучения деятельности сердца. Запись электрокардиограммы во время физической нагрузки в ряде случаев позволяет выявить особенности сердечной деятельности, которые не проявляются в состоянии покоя.
Для записи электрокардиограммы мне наложат провода (электроды) на конечности и на грудную клетку. Затем мне предстоит идти по бегущей дорожке или вращать педали специального велосипеда. Нагрузка будет постепенно возрастать, пока частота сокращений сердца не достигнет определенного уровня или пока не возникнет необходимость прекратить нагрузку по другой причине.
Для правильною лечения у меня будет исследовано кровоснабжение сердца во время нагрузки. Если пробы, с физической нагрузкой для этого окажется недостаточно, то мне будет проведена медикаментозная проба. Для этого в вену будут вводить дипиридамол, добутамин или другой препарат, позволяющий создать условия нагрузки на сердце. Как и во время пробы с физической нагрузкой, будут наложены электроды. Затем мне будут вводить в вену препарат в возрастающей дозе, пока не будет достигнуто его достаточное действие или пока не будет введена полная доза. В это время будет дополнительно применен один из методов, позволяющих увидеть сердце: это будет изотопное или ультразвуковое исследование. Цель этих методов — оценить влияние нагрузки на кровоснабжение сердца или его функцию. Исследование может осложниться нарушениями сердечного ритма (нерегулярные сокращения сердца), резким повышением либо снижением артериального давления, головокружением, одышкой, чувствам нехватки воздуха. К редким осложнениям предстоящей мне процедуры относятся тяжелые сердечные приступы, которые могут привести к смерти. Будут приняты все необходимые меры предосторожности, которые заключаются во внимательном наблюдении за сердечным ритмом и артериальным давлением до, во время и после исследования. Оборудование и медикаменты для оказания неотложной помощи будут наготове. Исследование будет проводить подготовленный специалист или медсестра под руководством врача.
Я понял все вышеизложенное. Врач ответил на все мои вопросы. Даю свое добровольное согласие на проведение исследования.
Подпись:
Итак, первое условие — больной должен быть способен принимать решения. Речь идет не только о дееспособности в юридическом смысле. Больной должен понять суть дела и вникнуть во все детали. Согласно определению Президентской комиссии по биоэтике, способность принимать решения требует набора устойчивых ценностей и целей, способности понимать и сообщать информацию, а также способности обосновывать и обдумывать свой выбор [7]. Таким образом, речь идет о том, что больной должен обладать достаточным интеллектом для того, чтобы сделать свой выбор и сообщить о нем, обработать полученную информацию, оценить ситуацию и ее последствия для собственной жизни. Другими словами, его нужно вовлечь в интеллектуальную работу, необходимую для принятия решения. Часто этот этап практически не занимает времени, поскольку больной изначально считается способным принимать решения, если нет явных свидетельств обратного.
Допуская, что больной в состоянии дать письменное согласие на проведение лечебных мероприятий, мы должны обеспечить его всей необходимой для этого информацией.
Теоретически врач обязан изложить ему основные этапы, через которые он сам прошел, прежде чем сформулировал свои рекомендации. В результате больной получает всю необходимую информацию и свободу выбора. Решение вопроса о том, какая именно информация является необходимой и достаточной, входит в компетенцию врачей и юристов. В американских судах используют три стандарта [8]. Первоначально (в некоторых штатах такая практика существует и сейчас) применялся профессионально-ориентироаанный подход, согласно которому врач должен сообщать больному то, что сообщают своим больным его пользующиеся хорошей репутацией коллеги. Позднее большинство юристов стало использовать стандарт рассудительного человека (его еще называют объективным)', врач обязан сообщать все, что хотел бы знать оказавшийся на месте больного рассудительный человек. Недавно стал применяться и субъективный, ориентированный на конкретного больного подход, требующий предоставления всех сведений, которые тот хочет получить.
